Невидимая жертва

Выступление Джима Лори, одного из первых директоров Center for Research in Securities Prices (Центра исследования цен ценных бумаг), в Школе друзей в Чикаго 35 лет назад (Вик присутствовал на нем перед тем, как они сыграли свою первую игру в сквош):

— Ребята, нет ни одного экономиста, который после изучения FDA не пришел бы к выводу, что FDA нужно ускорить процесс разрешения производства новых лекарств. Как говорит Джордж Стиглер, отрасль принимает законодательное регулирование и не борется с ним, если оно приносит отрасли пользу. Увеличивая стоимость исследований в фармацевтической отрасли и затягивая разрешения на выпуск новых препаратов, FDA ограничивает предложение на рынке новых эффективных лекарств.

— Но как насчет безопасности, защиты потребителей и неполной информации? – спросил студент.

— Да, но какова цена? – ответил Лори. – Вам нужно соотнести затраты и доходы. Посмотрим на диаграмму, на которой показано, что происходит, если FDA разрешает или запрещает лекарство, решая, принесет оно пользу или вред.

Он показывает диаграмму с табл. 16.1.

— Чиновники FDA знают, что их накажут, если они разрешат вредный лекарственный препарат (ошибка I рода), но если не разрешат выпуск полезного (ошибка II рода), – нет, – говорит Лори. – Если вредный препарат по ошибке появится на рынке, жертвы можно идентифицировать и они могут появиться в ток-шоу у Опры. Но если запрещается полезное лекарство, жертвы этого решения «не имеют лица и имени», они неизвестны, и даже в абстрактном плане о них редко говорят. Стоит ли удивляться, что FDA уделяет столько внимания усилиям избежать ошибок I рода и гораздо меньше тому, чтобы избежать ошибок II рода?

— Хотя из-за проволочек или запретов FDA полезных препаратов потеряно много жизней, с точки зрения интересов этого агентства, гораздо опаснее дать проскользнуть вредному лекарственному препарату. Они всегда говорят, что экономисты ни в чем друг с другом не соглашаются. Но все экономисты, которые изучали FDA, пришли к одинаковому выводу: FDA нужно ускорить процесс и давать разрешения быстрее. Экономисты также пришли к единому мнению о причинах неверных решений, которые принимают регулирующие агентства, подобные FDA.

— Вы должны соотнести несчастья, подобные трагедии с талидомидом, который, кстати, никогда не был разрешен в Соединенных Штатах, с такими препаратами, как аспирин или пенициллин, которые в сегодняшних условиях FDA никогда бы не разрешило, – заключает Лори. – Чистый итог этого неверного акцента на минимизацию ошибок I рода за счет ошибок II рода – это, по самым скромным оценкам, 50 000 дополнительных смертей в год.

Всего за три минуты до начала нашей игры Джим заканчивает свой монолог:

— Начиная с Адама Смита и Сэма Пелцмана, который первым исследовал количество жизней, потерянных из-за задержки разрешений на новые лекарства, и заканчивая Милтоном Фридманом, каждый экономист, который изучал эту проблему, приходил к выводу, что «ничто так не вредно и трагично, как наша система допуска на рынок новых лекарств.

После этой речи Лори мало что улучшилось. Я нашел много примеров фатальных задержек со стороны FDA.

Септра (Septra): FDA задержало разрешение по антибактериальному лекарству «Септра» на пять лет, что на три года больше, чем в Европе. Нобелевский лауреат Джордж Хитчингс оценил, что эти пять лет стоили 80 000 потерянных жизней.

Бета-блокаторы: бета-блокаторы помогают регулировать повышенное давление и сердечную деятельность. FDA задержало разрешение на восемь лет, потому что полагало, что бета-блокаторы вызывают рак. В это время, как полагает доктор Луи Лазанья из университета Tufts, умерло 119 000 человек, которым могли бы помочь эти препараты.

Клозарил (Clozaril): По сведениям The New England Journal of Medicine, это лекарство помогает в лечении от 30 до 50% больных шизофренией, которым не помогают другие препараты. Этот эффект был открыт в 1979 году, но в Соединенных Штатах клозарил был разрешен лишь в 1990-м. Компании полагали, что FDA вообще его не разрешит – по той причине, что у одного процента пациентов, которые принимали этот препарат, он оказывал негативный побочный эффект на состав крови. В результате страдали 250 000 пациентов, которым можно было помочь.

Мевакор (Mevacor): лекарство, понижающее уровень холестерина и уменьшающее смертность от болезней сердца на 55%. В Европе мевакор используется с 1989 года, в США он был разрешен только в 1992 году. Около тысячи людей умерло за эти три года из-за задержки разрешения FDA.

Хаврикс (Havrix): первая вакцина против гепатита А, которая начала применяться в Европе и ряде других стран на три года раньше, чем в Соединенных Штатах.

Интерлейкин-2 (Interleukin-2): европейские контролирующие органы разрешили применять интерлейкин-2 в 1989 году для лечения рака почек. Через три года он был разрешен и в Соединенных Штатах. За это время умерло 3500 человек, которых можно было спасти.

Содержание

Далее